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抗流感新药获批在国内开展临床试验 最快或明年底上市

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  流感流行百年,耐药性等问题给抗流感药物带来挑战,新药研发也备受关注。

  9月1日,在新加坡召开的OPTIONS X 2019会议上,罗氏集团展示了在研流感药物Xofluza(baloxavir marboxil)两项全球III期临床试验的积极数据。据悉,这一药物2018年10月已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,也是近20年以来FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。

  III期BLOCKSTONE研究表明,在接触感染流感的家庭成员后,使用Xofluza进行预防治疗,相较于安慰剂,可使患上流感的风险显著降低86%。

  研究结果表明,使用Xofluza治疗的家庭成员只有1.9%患上流感,而安慰剂治疗组的比例为13.6%。而且,在不同亚型的甲型流感中,相比于安慰剂,Xofluza均表现出统计学上的显著获益。

  此外,在流感感染高风险人群及更容易患上流感的未满12周岁儿童接触中也观察到这种差异。Xofluza的不良事件总体发生率为22.2%,而安慰剂为20.5%,没有严重不良事件报告。

  罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示:“流感病毒会快速感染我们周围的人,因此限制家庭成员内部感染扩散可能避免对更广泛人群的严重影响,这是全球抗击流感的关键一步。BLOCKSTONE研究结果令我们振奋,它首次体现了Xofluza用于流感暴露后预防的有效性,我们期待与卫生机构分享这些数据。”

  每年大约三个儿童中就有一个患上流感,他们不太成熟的免疫系统意味着他们抵抗感染的进展更缓慢,而且更易引发并发症。每年流感并发症导致全球将近100万5岁以下的儿童住院。儿童流感用药的安全性问题也备受关注。

  III期MINISTONE-2研究表明,作为新的单剂口服混悬液给药,单剂量Xofluza对未满12周岁既往健康的儿童流感患者,是一种耐受性良好、有效的潜在流感治疗手段。该研究评估了截至研究第29天出现不良事件(AEs)或严重不良事件的患者比例,结果表明与Xofluza的已知安全性一致,达到主要终点。在接受Xofluza治疗的参与者中,有46.1%经历至少一次治疗引发的不良事件,而奥司他韦组为53.4%。

  此外,与成人和青少年群体的数据一致,与奥司他韦相比,Xofluza使儿童体内流感病毒排出的时间缩短了两天多(病毒排毒时间分别为24.2小时与75.8小时)。

  MINISTONE-2是Xofluza用于儿童的首个全球III期研究,也是Xofluza第四个获得阳性结果的III期研究。据悉,Xofluza正在一项III期开发项目中进行进一步的研究,包括未满一周岁的婴儿、重症流感住院患者,并将评估Xofluza减少流感从感染者传播给健康人的可能性。

  罗氏制药有关负责人介绍,Xofluza最早在日本上市,目前已经在美国、欧盟、泰国等地上市。国家药品监督管理局近日刚批准了Xofluza在国内开展临床试验,预计最快明年底该药有望在国内上市。

  南方日报记者 严慧芳 实习生 谭丽婷

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